Canal
Regulacion, reembolso, privacidad, compras publicas y decisiones politicas que moldean la adopcion MedTech.
La FDA de EE. UU. seleccionó a Dexcom como el primer participante del programa piloto de dispositivos de salud digital TEMPO. El proyecto de gestión de glucosa impulsado por IA recibirá una exención de parte de la aprobación previa a la comercialización, mientras que recopilará datos del mundo real a través de Medicare.
XRHealth adquiere la empresa de terapéutica digital Swing Therapeutics, integra el tratamiento de fibromialgia Stanza autorizado por la vía De Novo de la FDA con la clínica virtual, construye una plataforma de gestión del dolor crónico basada en XR multiplataforma y logra el reembolso completo a través de Medicare y seguros comerciales.
Analizar el caso de Veradigm demandado por el rastreo de datos en el portal de pacientes, y explorar los desafíos que enfrentan las empresas de tecnología médica en el intercambio de datos y el cumplimiento de la privacidad, así como el impacto en la industria.
En el tercer trimestre de 2026, la FDA tomará decisiones de aprobación sobre múltiples productos biotecnológicos, que abarcan áreas como nefropatía por IgA, vacuna contra la gripe de ARNm, terapia celular para la distrofia muscular de Duchenne y terapia génica. Estas decisiones tendrán un profundo impacto en la dirección de la industria de tecnología médica.
PanopticAI obtiene la segunda autorización 510(k) de la FDA para el monitoreo de frecuencia respiratoria sin contacto, Coreline Soft colabora con Mint Medical para impulsar la IA de detección de cáncer de pulmón en Alemania, AIRS Medical recibe inversión estratégica para acelerar la innovación en MRI, QuantumTX y Kaopiz se asocian para desarrollar soluciones de prevención sanitaria con IA.
El "Reglamento de Gestión de Investigación Clínica y Aplicación de Transformación de Nuevas Tecnologías Biomédicas" de China (Orden 818) establece una nueva vía de comercialización para terapias avanzadas como la terapia celular y génica, permitiendo la transformación clínica y el cobro en hospitales terciarios de nivel A, sin necesidad de registro de medicamentos por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos. Esto marca la intención de China de acelerar la innovación local y estandarizar el entorno de desarrollo de fármacos, y se espera que se convierta en un actor importante en el desarrollo y fabricación de terapias avanzadas.
Adcentrx Therapeutics ha anunciado que su fármaco ADC ADRX-0405 ha recibido la aprobación IND de la NMPA de China, y se incorporará a centros clínicos chinos para llevar a cabo un ensayo global de fase 1a/1b dirigido a tumores sólidos avanzados, especialmente el cáncer de próstata. Este artículo analiza el significado de esta tecnología para la industria médica, su impacto en el mercado y las perspectivas futuras.
Amgen realiza una inversión adicional en Puerto Rico para ampliar su red de fabricación de biológicos, mientras que BioNTech cierra parte de sus plantas en Alemania y Singapur y recorta puestos. Las distintas decisiones de ambas empresas reflejan que la fabricación biofarmacéutica está pasando de una expansión impulsada por la pandemia a una reconfiguración centrada en la resiliencia de la cadena de suministro, la eficiencia de la capacidad y el reajuste del foco de su cartera de proyectos.