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Regulacion, reembolso, privacidad, compras publicas y decisiones politicas que moldean la adopcion MedTech.
¿Cómo identificar el lavado de IA en las fusiones y adquisiciones de tecnología médica? Puntos críticos de la diligencia debida en activos de IA de salud digital y análisis de las nuevas regulaciones de la FDA, que abarcan las guías de CDS, las NAMs y la innovación en ensayos clínicos.
Desde la FDA de EE. UU. hasta la Ley de IA de la UE, los principales mercados globales están acelerando la construcción de sistemas regulatorios para dispositivos médicos de IA. Este artículo revisa las políticas regulatorias, la investigación académica y el impacto en la industria de 2015 a 2025.
Este artículo se basa en una revisión sistemática de la regulación e investigación global de dispositivos médicos con IA de 2015 a 2025, analiza las rutas regulatorias de Estados Unidos, la Unión Europea, China, Japón y Corea del Sur, y explora cómo las políticas afectan a la industria de la tecnología médica.
Este artículo revisa la evolución regulatoria de los dispositivos médicos con IA en Estados Unidos, la Unión Europea, China, Japón y Corea del Sur entre 2015 y 2025, y analiza su impacto en las industrias de Digital Health y Medical Devices.
La FDA de EE. UU. actualizó a principios de 2026 su guía sobre salud general y apoyo a decisiones clínicas, ampliando el alcance de los productos de salud digital de bajo riesgo, y planea reducir las guías relacionadas con software y lanzar un nuevo marco para la IA, con profundas implicaciones para la industria.
La regulación global de terapias digitales y dispositivos médicos de IA acelera su evolución, con la FDA y la NMPA alcanzando cifras récord de aprobaciones, y la industria enfrenta nuevos desafíos de cumplimiento normativo. Este artículo analiza las estrategias regulatorias, la evidencia clínica y el impacto en el mercado.
De la FDA a la Ley de IA de la UE, la evolución en una década de las políticas regulatorias de dispositivos médicos con IA en las cinco principales economías mundiales y su impacto en la industria.
Análisis profundo de la evolución decenal de las políticas regulatorias globales de dispositivos médicos con IA, que abarca Estados Unidos, la Unión Europea, China, Japón y Corea del Sur, revelando los desafíos de la industria y las tendencias futuras.
La FDA de EE. UU. seleccionó a Dexcom como el primer participante del programa piloto de dispositivos de salud digital TEMPO. El proyecto de gestión de glucosa impulsado por IA recibirá una exención de parte de la aprobación previa a la comercialización, mientras que recopilará datos del mundo real a través de Medicare.
XRHealth adquiere la empresa de terapéutica digital Swing Therapeutics, integra el tratamiento de fibromialgia Stanza autorizado por la vía De Novo de la FDA con la clínica virtual, construye una plataforma de gestión del dolor crónico basada en XR multiplataforma y logra el reembolso completo a través de Medicare y seguros comerciales.
Analizar el caso de Veradigm demandado por el rastreo de datos en el portal de pacientes, y explorar los desafíos que enfrentan las empresas de tecnología médica en el intercambio de datos y el cumplimiento de la privacidad, así como el impacto en la industria.
En el tercer trimestre de 2026, la FDA tomará decisiones de aprobación sobre múltiples productos biotecnológicos, que abarcan áreas como nefropatía por IgA, vacuna contra la gripe de ARNm, terapia celular para la distrofia muscular de Duchenne y terapia génica. Estas decisiones tendrán un profundo impacto en la dirección de la industria de tecnología médica.
PanopticAI obtiene la segunda autorización 510(k) de la FDA para el monitoreo de frecuencia respiratoria sin contacto, Coreline Soft colabora con Mint Medical para impulsar la IA de detección de cáncer de pulmón en Alemania, AIRS Medical recibe inversión estratégica para acelerar la innovación en MRI, QuantumTX y Kaopiz se asocian para desarrollar soluciones de prevención sanitaria con IA.
El "Reglamento de Gestión de Investigación Clínica y Aplicación de Transformación de Nuevas Tecnologías Biomédicas" de China (Orden 818) establece una nueva vía de comercialización para terapias avanzadas como la terapia celular y génica, permitiendo la transformación clínica y el cobro en hospitales terciarios de nivel A, sin necesidad de registro de medicamentos por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos. Esto marca la intención de China de acelerar la innovación local y estandarizar el entorno de desarrollo de fármacos, y se espera que se convierta en un actor importante en el desarrollo y fabricación de terapias avanzadas.
Adcentrx Therapeutics ha anunciado que su fármaco ADC ADRX-0405 ha recibido la aprobación IND de la NMPA de China, y se incorporará a centros clínicos chinos para llevar a cabo un ensayo global de fase 1a/1b dirigido a tumores sólidos avanzados, especialmente el cáncer de próstata. Este artículo analiza el significado de esta tecnología para la industria médica, su impacto en el mercado y las perspectivas futuras.
Amgen realiza una inversión adicional en Puerto Rico para ampliar su red de fabricación de biológicos, mientras que BioNTech cierra parte de sus plantas en Alemania y Singapur y recorta puestos. Las distintas decisiones de ambas empresas reflejan que la fabricación biofarmacéutica está pasando de una expansión impulsada por la pandemia a una reconfiguración centrada en la resiliencia de la cadena de suministro, la eficiencia de la capacidad y el reajuste del foco de su cartera de proyectos.