El nuevo desafío en las fusiones y adquisiciones de salud digital: ¿cómo atravesar el "lavado de IA" para identificar el valor real?

Introducción

Cuando una startup de salud digital afirma ser una "empresa de IA", ¿está describiendo su tecnología principal o está aplicando una etiqueta de valoración de moda? En las operaciones de fusiones y adquisiciones, el "lavado de IA" (AI washing) se está convirtiendo en un fenómeno que los compradores deben vigilar: algunos vendedores disfrazan simples envolturas de API de terceros como modelos fundacionales propietarios, buscando primas desproporcionadamente altas. Pero esta niebla está siendo disipada simultáneamente por inversores y reguladores.

Contexto del sector

Según el informe más reciente "Vital Signs: Digital Health Law Update" publicado por Jones Day, una firma de servicios legales en tecnología médica, las transacciones transfronterizas y nacionales en el ámbito de la salud digital siguen siendo activas, pero la evaluación de los activos de IA y la complejidad de la integración posterior a la adquisición superan con creces a las del software tradicional. Definir el verdadero foso de una empresa de IA —desde modelos fundacionales propietarios hasta activos de datos— se ha convertido en el núcleo de la negociación. Muchas empresas objetivo afirman tener tecnología de IA, pero solo poseen indicaciones (prompts) y una capa de API. Desde la perspectiva del sector, esto no es solo un problema de valoración, sino que también puede convertirse en un riesgo de responsabilidad.

Novedades clave

Diligencia debida en IA: cuantificación del riesgo por encima de la liquidación perfecta

Los activos de IA verdaderamente valiosos suelen basarse en datos propietarios limpios y de procedencia clara, como registros de interacción con pacientes, conjuntos de datos clínicos etiquetados o bases de conocimiento sanitario. Sin embargo, los compradores no pueden realizar una auditoría exhaustiva de los datos de entrenamiento dentro de los plazos habituales de la operación. Los juristas consideran que el simple acceso a registros protegidos por HIPAA o a API de EHR mediante la colaboración con sistemas de salud no implica que se hayan obtenido los derechos para utilizarlos en el entrenamiento de modelos comerciales. Si la procedencia de los datos no es legal, el algoritmo puede enfrentarse a sanciones regulatorias o incluso a su destrucción forzosa.

Por ello, el sector está pasando de un modelo de "eliminación de problemas" a otro de "cuantificación del riesgo". El comprador debe evaluar la magnitud del riesgo, la probabilidad de ocurrencia y la responsabilidad potencial, y luego distribuir el riesgo mediante declaraciones y garantías personalizadas, junto con cláusulas de indemnización. Cabe señalar que descubrir problemas de datos no significa la muerte de la operación: a diferencia de reescribir todo el código base, los modelos de aprendizaje automático generalmente pueden remediarse mediante reentrenamiento, ajuste fino o aislamiento de los componentes problemáticos. El "aislamiento + reentrenamiento" antes del cierre y la "liberación escalonada de la contraprestación" después del cierre son soluciones viables.

Dinámica regulatoria: la FDA y la EMA trazan límites más claros para la IA médicaA comienzos de 2026, los organismos reguladores aceleraron notablemente el ritmo de actualización de sus marcos normativos. El 6 de enero, la FDA publicó la guía final «General Wellness: Policy for Low Risk Devices», aclarando el alcance de la exención regulatoria para productos de salud de bajo riesgo. El 29 de enero, la guía actualizada «Clinical Decision Support Software» refinó aún más los criterios de «no dispositivo» para el software de apoyo a la decisión clínica, y reclasificó las «decisiones de tiempo crítico», que pasaron de la exención automática a un factor de consideración de riesgo, otorgando así mayor flexibilidad a las herramientas de CDS orientadas a los profesionales clínicos.

En el ámbito transatlántico, la EMA y la FDA publicaron el 14 de enero los «Principios rectores de buenas prácticas de IA en el desarrollo de medicamentos», que ofrecen una visión regulatoria común para la aplicación de la IA en la investigación farmacéutica. El 18 de marzo, la FDA presentó además un proyecto de guía sobre las «nuevas metodologías» (NAMs), fomentando el uso de métodos relevantes para el ser humano, como chips de órganos, organoides y modelos computacionales, para sustituir parte de los experimentos con animales. Esta medida constituye un paso importante en la implementación de la FDA Modernization Act 2.0.

Asimismo, una carta de advertencia dirigida a un fabricante de kits caseros de prueba del VIH reavivó el debate sobre el rumbo regulatorio de las pruebas de desarrollo en laboratorio (LDT). Tras la anulación judicial de esa norma en 2025, la FDA intenta ahora encontrar puntos de entrada para la aplicación de la ley desde ángulos como los componentes de hardware. En paralelo, el 28 de abril la FDA anunció el inicio de una prueba de concepto de ensayos clínicos en el mundo real (RTCT), explorando nuevos modelos de ensayos clínicos impulsados por IA y datos en tiempo real.

Impacto en el mercado

Para los compradores de salud digital, esta dinámica significa que las dimensiones de las decisiones de inversión deben ampliarse: no solo hay que evaluar el valor clínico del algoritmo, sino también verificar la legalidad de su cadena de datos, la profundidad defensiva del modelo y los futuros costos de cumplimiento normativo. La narrativa de financiación de las startups de IA médica también cambiará: hablar únicamente del rendimiento del algoritmo ya no resultará convincente; los inversores preguntarán: «¿De dónde provienen los datos de entrenamiento?», «¿Cómo se valora un modelo propietario?». Las empresas con datos de propiedad limpia y herramientas de explicabilidad obtendrán más fácilmente una prima. Al mismo tiempo, los hospitales y sistemas de salud deberían ser más prudentes al firmar acuerdos de desarrollo conjunto, dejando claro si autorizan el uso de datos del mundo real para el entrenamiento comercial de IA; de lo contrario, podrían enfrentarse en el futuro a reclamaciones legales por parte de sus socios.

Desafíos y riesgos

Un desafío que no se puede ignorar es que las fuentes de datos de entrenamiento de los grandes modelos de IA son demasiado complejas y pueden incluir materiales protegidos por derechos de autor, información personal sin autorización suficiente y datos sujetos a restricciones contractuales. Aunque el algoritmo tenga un buen desempeño, el riesgo del «fruto del árbol envenenado» puede dar lugar a reclamaciones por infracción y a la retirada forzosa de futuras versiones. Además, existe un vacío entre las políticas de privacidad obsoletas y los marcos regulatorios emergentes: ya hay principios de IA aplicables al desarrollo de fármacos y pronto se publicarán normativas específicas por industria, por lo que las empresas deben seguir simultáneamente múltiples jurisdicciones.

Perspectivas futuras En los próximos 3 a 5 años, se puede prever que los activos de IA en las fusiones y adquisiciones de salud digital irán configurando gradualmente un proceso estándar similar a una "revisión ambiental": revisión de la cadena de suministro de datos, evaluación del grado de robustez del modelo y cotización del riesgo de reentrenamiento, todo ello incorporado a los documentos de la transacción. Los reguladores ya han logrado una coordinación interinstitucional en la aplicación de la IA al desarrollo de fármacos, y es muy probable que el siguiente paso se extienda a los dispositivos médicos y las herramientas de diagnóstico. El interés de la FDA por los ensayos clínicos en tiempo real podría impulsar que estos pasen del "análisis retrospectivo" hacia diseños dinámicos y adaptativos en mayor medida, acelerando así la validación de las terapias digitales. En cuanto al capital, las valoraciones de aquellas empresas que solo dependen de conceptos de marketing serán corregidas, mientras que las empresas capaces de ofrecer fuertes barreras de datos y resiliencia regulatoria se beneficiarán realmente.

Conclusión

El próximo capítulo de las fusiones y adquisiciones en tecnología médica pertenecerá a quienes conviertan la "IA" de eslogan en activo y hagan del cumplimiento normativo su foso defensivo. La neutralidad tecnológica de la regulación, junto con la fijación de precios del riesgo cada vez más pragmática por parte de los compradores, está configurando conjuntamente un mercado de salud digital más saludable.