卫生政策
FDA启动数字健康试点，Dexcom首获入场资格
美国FDA选定Dexcom作为TEMPO数字健康设备试点的首个参与者，AI驱动的血糖管理项目将获准豁免部分上市前审批，同时通过Medicare收集真实世界数据。
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卫生政策
解析影响 MedTech 采用的监管、报销、隐私、公共采购和政策决定。
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卫生政策
XRHealth收购Swing Therapeutics，打造最大扩展现实慢性疼痛数字治疗平台
XRHealth收购数字疗法公司Swing Therapeutics，整合FDA De Novo授权的Stanza纤维肌痛治疗方案与虚拟诊所，构建跨设备XR慢性疼痛管理平台，并通过Medicare和商业保险实现全面报销。
卫生政策
Veradigm诉讼案凸显数字健康数据隐私监管风险
分析Veradigm因患者门户数据追踪被诉事件，探讨医疗科技企业在数据分享与隐私合规上的挑战及行业影响。
卫生政策
2026年Q3：FDA七项关键决策重塑医疗科技格局
2026年第三季度，FDA将就多项生物科技产品做出审批决定，涉及IgA肾病、mRNA流感疫苗、杜氏肌营养不良细胞治疗、基因治疗等领域，这些决策将深刻影响医疗科技产业走向。
卫生政策
亚洲数字健康动态：香港呼吸率监测获510(k)、韩国AI放射学扩张与新加坡越南预防保健合作
PanopticAI获得FDA第二项510(k)用于无接触呼吸率监测，Coreline Soft与Mint Medical合作推动德国肺癌筛查AI，AIRS Medical获战略投资加速MRI创新，QuantumTX与Kaopiz携手开发AI预防保健方案。
卫生政策
中国出台先进治疗药物开发新框架：Order 818 开启商业化双轨制
中国《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（Order 818）为细胞和基因治疗等先进疗法建立了新的商业化路径，允许在三甲医院进行临床转化并收费，无需国家药监局药品注册。这标志着中国加速本土创新、标准化药物开发环境的意图，并有望成为先进疗法开发与制造的重要参与者。
卫生政策
中国NMPA批准Adcentrx Therapeutics的ADRX-0405 STEAP1 ADC进入临床试验：生物技术创新的新里程碑
Adcentrx Therapeutics宣布其ADC药物ADRX-0405获得中国NMPA的IND批准，将纳入中国临床中心开展全球1a/1b期试验，针对晚期实体瘤尤其是前列腺癌。本文分析该技术对医疗行业的意义、市场影响及未来展望。
卫生政策
Amgen扩大美国制造布局，BioNTech收缩产能：生物制药制造战略分化加速
Amgen在波多黎各追加投资扩建生物药制造网络，BioNTech则关闭部分德国和新加坡工厂并裁撤岗位。两家企业的不同选择，折射出生物制药制造正从疫情驱动的扩张转向供应链韧性、产能效率与管线重心重构。