卫生政策
数字健康并购新难题：如何穿透“AI清洗”识别真实价值？
医疗科技并购中如何识别AI清洗？数字健康AI资产尽职调查的关键难点与FDA新规解析，涵盖CDS指南、NAMs与临床试验创新。
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解析影响 MedTech 采用的监管、报销、隐私、公共采购和政策决定。
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AI医疗器械监管十年：全球政策演变与行业挑战
从美国FDA到欧盟AI法案，全球主要市场正加速构建AI医疗器械监管体系。本文梳理2015-2025年监管政策、学术研究及产业影响。
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AI医疗器械监管十年：全球五大市场政策演进与产业影响
本文基于2015-2025年全球AI医疗器械监管与研究的系统回顾，分析美国、欧盟、中国、日本、韩国的监管路径，探讨政策如何影响医疗科技产业。
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AI医疗器械全球监管十年：五大市场如何重塑行业规则？
本文回顾2015-2025年美国、欧盟、中国、日本和韩国对AI医疗器械的监管演变，分析其对Digital Health和Medical Devices行业的影响。
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FDA更新数字健康监管框架：2026年指南释放哪些信号？
美国FDA于2026年初更新一般健康与临床决策支持指南，扩大低风险数字健康产品范围，并计划削减软件相关指南、推出AI新框架，行业影响深远。
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数字疗法与AI医疗器械监管策略：2026年全球合规新格局
全球数字疗法与AI医疗器械监管加速演进，FDA与NMPA审批数量创新高，行业迎来合规新挑战。本文解析监管策略、临床证据与市场影响。
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AI医疗器械监管全球十年：创新与安全的赛跑（2015-2025）
从FDA到欧盟AI法案，全球五大经济体AI医疗器械监管政策十年演变与行业影响。
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AI医疗设备全球监管十年（2015-2025）：从创新加速到风险治理
全球AI医疗设备监管政策十年演变深度分析，涵盖美国、欧盟、中国、日本和韩国，揭示行业挑战与未来趋势。
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FDA启动数字健康试点，Dexcom首获入场资格
美国FDA选定Dexcom作为TEMPO数字健康设备试点的首个参与者，AI驱动的血糖管理项目将获准豁免部分上市前审批，同时通过Medicare收集真实世界数据。
卫生政策
XRHealth收购Swing Therapeutics，打造最大扩展现实慢性疼痛数字治疗平台
XRHealth收购数字疗法公司Swing Therapeutics，整合FDA De Novo授权的Stanza纤维肌痛治疗方案与虚拟诊所，构建跨设备XR慢性疼痛管理平台，并通过Medicare和商业保险实现全面报销。
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Veradigm诉讼案凸显数字健康数据隐私监管风险
分析Veradigm因患者门户数据追踪被诉事件，探讨医疗科技企业在数据分享与隐私合规上的挑战及行业影响。
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2026年Q3：FDA七项关键决策重塑医疗科技格局
2026年第三季度，FDA将就多项生物科技产品做出审批决定，涉及IgA肾病、mRNA流感疫苗、杜氏肌营养不良细胞治疗、基因治疗等领域，这些决策将深刻影响医疗科技产业走向。
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亚洲数字健康动态：香港呼吸率监测获510(k)、韩国AI放射学扩张与新加坡越南预防保健合作
PanopticAI获得FDA第二项510(k)用于无接触呼吸率监测，Coreline Soft与Mint Medical合作推动德国肺癌筛查AI，AIRS Medical获战略投资加速MRI创新，QuantumTX与Kaopiz携手开发AI预防保健方案。
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中国出台先进治疗药物开发新框架：Order 818 开启商业化双轨制
中国《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（Order 818）为细胞和基因治疗等先进疗法建立了新的商业化路径，允许在三甲医院进行临床转化并收费，无需国家药监局药品注册。这标志着中国加速本土创新、标准化药物开发环境的意图，并有望成为先进疗法开发与制造的重要参与者。
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中国NMPA批准Adcentrx Therapeutics的ADRX-0405 STEAP1 ADC进入临床试验：生物技术创新的新里程碑
Adcentrx Therapeutics宣布其ADC药物ADRX-0405获得中国NMPA的IND批准，将纳入中国临床中心开展全球1a/1b期试验，针对晚期实体瘤尤其是前列腺癌。本文分析该技术对医疗行业的意义、市场影响及未来展望。
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Amgen扩大美国制造布局，BioNTech收缩产能：生物制药制造战略分化加速
Amgen在波多黎各追加投资扩建生物药制造网络，BioNTech则关闭部分德国和新加坡工厂并裁撤岗位。两家企业的不同选择，折射出生物制药制造正从疫情驱动的扩张转向供应链韧性、产能效率与管线重心重构。