中国NMPA批准Adcentrx Therapeutics的ADRX-0405 STEAP1 ADC进入临床试验：生物技术创新的新里程碑

引言

2026年6月8日，临床阶段生物技术公司Adcentrx Therapeutics宣布，其抗体药物偶联物（ADC）ADRX-0405已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准（IND）。这一批准使得Adcentrx能够将中国临床中心纳入其正在进行的全球1a/1b期临床试验（NCT06710379），评估ADRX-0405在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、胃癌和非小细胞肺癌。

行业背景

抗体药物偶联物（ADC）作为精准医疗的重要分支，近年来在肿瘤治疗领域取得了显著突破。ADC通过将高毒性载荷与靶向抗体结合，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，同时减少对正常组织的损伤。然而，ADC的开发面临稳定性、载荷递送效率等挑战。STEAP1（六次跨膜前列腺上皮抗原1）是一种在前列腺癌及多种实体瘤中高表达的膜蛋白，在正常组织中表达有限，因而成为极具吸引力的ADC靶点。目前全球尚无获批的STEAP1靶向ADC，ADRX-0405有望成为首个进入临床的该类候选药物。

关键进展

ADRX-0405采用Adcentrx专有的i-Conjugation技术平台，该平台利用可裂解连接子和稳定偶联化学，实现药物-抗体比（DAR）8，最大化载荷向实体肿瘤的递送。临床前研究显示，ADRX-0405在多种动物肿瘤模型中表现出良好的药代动力学、安全性和显著疗效。此次NMPA的IND批准是继美国FDA批准后的又一重要里程碑，使Adcentrx能够在中美两地同步招募患者。该公司计划在2026年第四季度完成1a期剂量递增部分。

市场影响

ADRX-0405的全球多中心开发策略（包括中国）有望加速患者入组，并生成更具种族多样性的临床数据，这对于后续全球注册和商业化至关重要。从市场角度看，前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，mCRPC患者对新型治疗手段的需求巨大。如果ADRX-0405在早期临床中展现出优异的安全性和疗效，将可能填补STEAP1靶点ADC的空白，并推动相关企业（如国内ADC开发商）加大对该靶点的投入。此外，NMPA对创新ADC的快速审批通道（如突破性治疗认定）也可能进一步缩短研发周期，吸引更多资本进入该赛道。

挑战与风险

尽管ADRX-0405具备潜力，但ADC开发仍面临诸多挑战。首先，STEAP1在部分正常组织中的低表达可能导致脱靶毒性，需在临床试验中密切监测。其次，该领域竞争激烈，多家企业正在开发靶向STEAP1的ADC及其他疗法（如双特异性抗体、放射性药物）。此外，中美监管环境的差异以及多中心研究的协调管理也是实际执行中的潜在挑战。Adcentrx需在1期试验中充分验证安全性和最佳剂量，才能推进后续开发。

未来展望

在未来3-5年内，ADRX-0405若顺利完成1期和2期临床试验，有望成为全球首个获批的STEAP1靶向ADC，为前列腺癌等实体瘤患者提供新的治疗选择。同时，Adcentrx的i-Conjugation技术平台也有望拓展至其他靶点和适应症，推动ADC技术的持续创新。从资本方向看，ADC领域依然是生物技术投资的热点，特别是在中国和美国双报策略下，具备全球临床开发能力的公司更受青睐。

结论

ADRX-0405的IND获批不仅标志着Adcentrx进入全球化临床开发阶段，也凸显了生物技术创新在精准肿瘤治疗中的核心地位。随着中美两大市场的同步推进，STEAP1 ADC这一新兴靶点将迎来关键验证期，而技术平台的差异化将成为企业竞争的关键。