Giro en la innovación de tecnología médica: ¿quién liderará la próxima ola de crecimiento de dispositivos?

Introducción

En la última década, el panorama de la innovación en el ámbito de la tecnología médica (HealthTech) está experimentando una transformación sutil pero profunda. Durante mucho tiempo, las grandes empresas de tecnología médica dominaron los ensayos clínicos y las aprobaciones de comercialización de los dispositivos médicos gracias a sus enormes presupuestos de I+D y a sus trayectorias de comercialización consolidadas. Sin embargo, los datos más recientes del sector indican que el liderazgo en innovación se está trasladando gradualmente hacia las empresas privadas y las de mediana capitalización bursátil, un cambio que redefinirá la próxima era del crecimiento de los dispositivos médicos.

Contexto del sector

Según el informe sectorial más reciente publicado por RSM US, el gasto total en I+D de las empresas de tecnología médica que cotizan en bolsa ha seguido aumentando en la última década, especialmente entre 2020 y 2021, cuando una gran cantidad de capital impulsó un incremento notable de la inversión en I+D. Sin embargo, este crecimiento no ha sido uniforme: los presupuestos de I+D de las empresas de gran y mediana capitalización siguen aumentando, mientras que las pequeñas empresas cotizadas, tras experimentar un crecimiento de casi el 50 % en su gasto en I+D entre 2016 y 2023, han visto reducida su inversión en I+D en los últimos dos años debido a las dificultades para acceder a capital, lo que ha afectado directamente el ritmo de sus ensayos clínicos y aprobaciones de productos.

Dinámicas clave

Los promotores de los ensayos clínicos están cambiando de manera significativa. En 2010, las grandes empresas de tecnología médica patrocinaban aproximadamente el 40 % de los ensayos clínicos iniciados por empresas; para 2025, esta cifra se ha reducido al 25 %. Al mismo tiempo, el número de ensayos clínicos promovidos por empresas privadas de tecnología médica sigue aumentando, lo que indica que la fuente de la innovación se está trasladando de los gigantes a empresas emergentes más ágiles.

Los datos de aprobación de dispositivos también respaldan esta tendencia. Desde el máximo de casi 6000 aprobaciones de solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y autorizaciones 510(k) registradas en 2017, el número de dispositivos aprobados anualmente ha ido disminuyendo año tras año, hasta situarse en 4005 en 2025. Detrás de esto hay múltiples razones: el entorno de financiación más restrictivo en el sector de la tecnología médica, la mayor dificultad de aprobación de tecnologías complejas como los dispositivos asistidos por inteligencia artificial, y las limitaciones de personal en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de Estados Unidos. Según informó el Minneapolis Star Tribune, a finales de 2024 aumentó el número de solicitudes pendientes de revisión para dispositivos de mayor riesgo, pero en el primer trimestre de 2025 el número de aprobaciones fue inferior al del mismo período de 2024 y 2023.

Además, ha aumentado la proporción de solicitudes de dispositivos procedentes de Europa. Desde la propuesta del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea en 2017, muchas empresas han recurrido a Estados Unidos como mercado de lanzamiento inicial. En los últimos años, la proporción de solicitudes 510(k) y PMA presentadas por empresas europeas en Estados Unidos ha aumentado. No obstante, el tiempo medio que tarda una empresa estadounidense en obtener la aprobación PMA es aproximadamente un mes menor que el de una empresa europea.

Es importante señalar que la proporción de dispositivos aprobados pertenecientes a empresas de mediana capitalización y privadas sigue aumentando, mientras que el número de aprobaciones de las grandes empresas disminuye de manera constante. Esto podría reflejar una estratificación del mercado: las grandes empresas se centran más en aprovechar las plataformas tecnológicas existentes para adaptarse a las cambiantes necesidades médicas y, aunque lanzan menos dispositivos, estos son más innovadores. Sin embargo, si se combinan los datos de I+D y de ensayos clínicos, las empresas privadas y de mediana capitalización están posicionando activamente la próxima generación de innovaciones y podrían captar mejor las nuevas demandas del mercado.## Impacto en el mercado

El cambio impulsado por la innovación tendrá un profundo impacto en la industria de la tecnología médica (Healthcare Industry). Primero, las empresas privadas y medianas se convertirán en los principales impulsores del lanzamiento de nuevos dispositivos, lo que exigirá que los inversores y los compradores en fusiones y adquisiciones presten más atención a las tecnologías en etapas tempranas. Segundo, las grandes empresas de tecnología médica pueden necesitar complementar sus carteras de I+D mediante alianzas estratégicas o adquisiciones, para hacer frente a la presión de competidores ágiles. Además, a medida que los dispositivos de IA médica (Medical AI) y salud digital (Digital Health) se vuelven cada vez más complejos, los reguladores podrían enfrentar mayores desafíos de revisión, y la industria necesitará vías de aprobación más eficientes.

Desafíos y riesgos

Aunque el panorama de la innovación se está inclinando hacia los nuevos actores, los desafíos siguen siendo significativos. Las restricciones de capital siguen siendo el mayor obstáculo para las empresas privadas, especialmente en las etapas finales de los ensayos clínicos, donde las necesidades de financiamiento aumentan drásticamente. La complejidad regulatoria también está en aumento; los dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial requieren marcos de evaluación completamente nuevos, y las limitaciones de personal del CDRH son difíciles de resolver en el corto plazo. Además, la seguridad de los datos y el cumplimiento de la privacidad, así como las diferencias regulatorias entre los mercados internacionales, suponen una carga adicional para las empresas globalizadas de tecnología médica.

Perspectivas futuras

De cara a los próximos 3 a 5 años, la innovación en tecnología médica presentará un panorama más diversificado. El diagnóstico asistido por IA, los dispositivos de monitoreo portátiles, los robots quirúrgicos y otros segmentos tienen el potencial de convertirse en puntos de avance para las empresas privadas. A nivel regulatorio, la FDA y otros organismos internacionales podrían introducir marcos flexibles que se adapten a la rápida iteración de la IA, con el fin de equilibrar la innovación y la seguridad. A nivel empresarial, el modelo tradicional de "desarrollo propio – aprobación – lanzamiento" probablemente conviva con la ruta de "colaboración – incubación – adquisición"; las grandes empresas, mediante plataformas de innovación abierta y capital de riesgo, integrarán las tecnologías emergentes en sus propios sistemas.

Conclusión

La dirección del flujo de capital ya es clara: el capital de riesgo y el capital privado están aumentando su inversión en empresas privadas de tecnología médica, y esta tendencia obligará a las grandes empresas a adquirir activos de innovación mediante fusiones y adquisiciones o licencias. Con el cambio de los principales actores de la innovación en tecnología médica, la industria entrará en una etapa de desarrollo impulsada conjuntamente por participantes diversos. La respuesta al crecimiento futuro de los dispositivos quizás no esté en los gigantes mismos, sino en aquellas empresas que se atreven a desafiar los caminos tradicionales.