AbbVie realiza grandes adquisiciones, la FDA revierte su postura sobre la terapia génica — la industria biofarmacéutica entra en un nuevo ciclo

Introducción

En el segundo trimestre de 2026, la ola de fusiones y adquisiciones en la industria biofarmacéutica continúa intensificándose, y la incertidumbre regulatoria vuelve a ser el centro de atención. AbbVie adquiere Apogee Therapeutics por aproximadamente 10.900 millones de dólares, consolidando su cartera de inmunología; mientras que la FDA experimenta un giro dramático en su postura hacia la terapia génica, eliminando obstáculos para las solicitudes de nuevos fármacos de uniQure y REGENXBIO. Al mismo tiempo, Sanofi cambia a su responsable de I+D para afrontar el acantilado de patentes de Dupixent, y las predicciones sobre el fármaco para adelgazar de Eli Lilly se convierten en un tema candente en la industria. Estos eventos en conjunto dibujan un panorama complejo de la industria entre operaciones de capital, evolución regulatoria y avances innovadores.

Contexto del sector

Tras la baja actividad de 2024, las fusiones y adquisiciones han repuntado significativamente desde 2025. Según BioSpace, en el primer trimestre de 2026 se cerraron 19 transacciones en el ámbito biofarmacéutico, con un valor total cercano a los 47.000 millones de dólares. Las grandes farmacéuticas, presionadas por el acantilado de patentes, están complementando sus carteras mediante adquisiciones. Al mismo tiempo, la volatilidad política de la FDA bajo el liderazgo del comisionado interino Kyle Diamantas ha aumentado la incertidumbre en el sector.

Avances clave

AbbVie adquiere Apogee Therapeutics

AbbVie anunció en junio la adquisición de Apogee Therapeutics por aproximadamente 10.900 millones de dólares, obteniendo su principal bloqueador de IL-23, un fármaco en investigación para la dermatitis atópica. Esta operación, que sigue a la compra de Nuvalent Bio por parte de GSK por 10.500 millones de dólares, se convierte en la segunda mayor del primer semestre. El objetivo es fortalecer la posición de AbbVie en inmunología y complementar sus medicamentos estrella Skyrizi y Rinvoq.

La FDA revierte su postura en la aprobación de terapias génicas

La FDA ha cambiado recientemente su actitud hacia las terapias génicas de uniQure y REGENXBIO. La terapia génica de uniQure para la enfermedad de Huntington, que anteriormente requería datos adicionales, ahora se considera que cuenta con datos suficientes para su presentación; la terapia génica de REGENXBIO para el síndrome de Hunter también ha sido autorizada para una nueva presentación. Ambas compañías planean presentar o volver a presentar sus solicitudes de nuevos fármacos en el tercer trimestre de 2026. Este giro refleja una reconsideración de la FDA sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en el campo de la terapia génica.

Reorganización de I+D en SanofiEl CEO de Sanofi, Belén Garijo, anunció el nombramiento de Paulo Fontoura, exejecutivo de la empresa de biotecnología de IA Xaira, como director de I+D, reemplazando al saliente Houman Ashrafian. Este movimiento es parte del fortalecimiento de la cartera de Sanofi para hacer frente a la caída de patentes de Dupixent (con ventas superiores a los 10 mil millones de dólares en 2026), que se espera expire en 2031.

Novedades de la Conferencia BIO 2026

El equipo editorial de BioSpace informó desde la conferencia BIO 2026 en San Diego que el entusiasmo de la industria es alto, las negociaciones de acuerdos son activas, y la IA y las terapias génicas son temas candentes.

Perspectivas del fármaco para adelgazar de Eli Lilly

Según un informe de Evaluate, se espera que la serie de tirzepatida de Eli Lilly (que incluye Mounjaro y Zepbound) se convierta en el medicamento más vendido de la historia para 2032, con ventas anuales superiores a los 70 mil millones de dólares, casi la mitad de las ventas totales de los diez medicamentos principales de ese año. Pero Eli Lilly no se detiene ahí, y también está atenta a los activos de la empresa biotecnológica Sangamo, que se ha acogido a la quiebra.

Impacto en el mercado

La actividad de fusiones y adquisiciones indica que las grandes farmacéuticas están abordando activamente la caída de patentes, complementando sus carteras mediante la adquisición de activos en etapas tempranas. La adquisición de Apogee por parte de AbbVie competirá directamente con Dupixent de Sanofi en el mercado de la dermatitis atópica. La reversión de la FDA sobre las terapias génicas podría acelerar la comercialización en este campo, brindando más opciones de tratamiento a los pacientes, pero también genera preocupaciones sobre la coherencia regulatoria. La incorporación de un ejecutivo con experiencia en IA por parte de Sanofi indica una tendencia de la industria hacia una mayor eficiencia en I+D.

Desafíos y riesgos

La incertidumbre regulatoria sigue siendo el mayor riesgo. Los frecuentes cambios de postura de la FDA pueden afectar las decisiones de inversión de las empresas. Los altos precios de las adquisiciones (como la compra de Apogee por casi 11 mil millones de dólares) aumentan el riesgo de integración. Los altos costos y los desafíos de pago de las terapias génicas persisten. La dependencia de Eli Lilly de una sola línea de productos la enfrenta a presiones competitivas.

Perspectivas futuras

Se espera que en los próximos 3 a 5 años, las grandes farmacéuticas continúen complementando sus carteras mediante fusiones y adquisiciones, especialmente en las áreas de inmunología, oncología y terapias génicas. La flexibilidad de la FDA en terapias génicas podría impulsar la aprobación de más de estos tratamientos. El descubrimiento de fármacos con IA se integrará más profundamente en las estrategias de las grandes farmacéuticas. Las políticas regulatorias determinarán la tolerancia al riesgo de la industria, y el capital fluirá hacia áreas con mayor certeza.

Conclusión

Las tendencias de la industria indican que la ola de fusiones y adquisiciones, junto con las fluctuaciones regulatorias, están dando forma al futuro de la biofarmacia. El capital, mientras busca activos escasos, también observa de cerca las señales políticas de la FDA. El equilibrio entre la innovación tecnológica y la adaptabilidad regulatoria será un factor clave para la Innovación en Salud en los próximos cinco años.