قناة
التنظيم والسداد والخصوصية والمشتريات العامة والقرارات السياسية التي تشكل تبني MedTech.
اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة Dexcom كأول مشارك في برنامج تجريبي لأجهزة الصحة الرقمية TEMPO، وسيُعفى مشروع إدارة سكر الدم المدعوم بالذكاء الاصطناعي من جزء من متطلبات الموافقة قبل التسويق، مع جمع بيانات واقعية من خلال Medicare.
استحوذت XRHealth على شركة العلاج الرقمي Swing Therapeutics، ودمجت علاج الألم العضلي الليفي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بترخيص De Novo مع العيادة الافتراضية، لبناء منصة إدارة الألم المزمن عبر الأجهزة بتقنية الواقع الممتد (XR)، وتحقيق تغطية تأمينية شاملة عبر Medicare والتأمين التجاري.
تحليل قضية مقاضاة Veradigm بسبب تتبع بيانات بوابة المرضى، ومناقشة التحديات التي تواجه شركات التكنولوجيا الطبية في مشاركة البيانات والامتثال للخصوصية، وتأثير ذلك على القطاع.
في الربع الثالث من عام 2026، ستتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قرارات الموافقة على العديد من المنتجات التكنولوجية الحيوية، بما في ذلك اعتلال الكلى IgA ولقاحات الأنفلونزا mRNA والعلاج الخلوي لضمور العضلات الدوشيني والعلاج الجيني، وستؤثر هذه القرارات بشكل عميق على اتجاه صناعة التكنولوجيا الطبية.
بانوبتيك إيه آي تحصل على ثاني تصريح 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراقبة معدل التنفس بدون تلامس، وكورلاين سوفت تتعاون مع مينت ميديكال لتعزيز الذكاء الاصطناعي لفحص سرطان الرئة في ألمانيا، وإيرز ميديكال تحصل على استثمار استراتيجي لتسريع ابتكارات التصوير بالرنين المغناطيسي، وكوانتوم تي إكس تتعاون مع كاوبيز لتطوير حلول وقائية صحية بالذكاء الاصطناعي.
الصين "لائحة إدارة البحوث السريرية والتطبيق التحويلي للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة" (الأمر 818) أنشأت مسارًا تجاريًا جديدًا للعلاجات المتقدمة مثل العلاج الخلوي والجيني، مما يسمح بالتحول السريري والتحصيل في المستشفيات من الدرجة الثالثة (ثلاث نجوم) دون الحاجة إلى تسجيل الدواء من قبل الهيئة الوطنية للدواء. وهذا يشير إلى نية الصين في تسريع الابتكار المحلي، وتوحيد بيئة تطوير الأدوية، ومن المتوقع أن تصبح لاعبًا مهمًا في تطوير وتصنيع العلاجات المتقدمة.
أعلنت شركة Adcentrx Therapeutics عن حصول دواءها ADRX-0405 من نوع ADC على موافقة NMPA الصينية على IND (البدء في التجارب السريرية)، وسيتم إدراجه في مراكز سريرية صينية لإجراء تجربة عالمية من المرحلة 1a/1b، تستهدف الأورام الصلبة المتقدمة وخاصة سرطان البروستاتا. تحلل هذه المقالة أهمية هذه التقنية لقطاع الرعاية الصحية وتأثيرها على السوق والتوقعات المستقبلية.
قامت Amgen باستثمار إضافي في بورتوريكو لتوسيع شبكة تصنيع الأدوية البيولوجية، بينما أغلقت BioNTech بعض مصانعها في ألمانيا وسنغافورة وقامت بتسريح وظائف. تعكس الخيارات المختلفة للشركتين أن تصنيع المستحضرات الدوائية الحيوية ينتقل من التوسع المدفوع بالجائحة إلى إعادة تشكيل مرونة سلسلة الإمداد وكفاءة الطاقة الإنتاجية وتركيز خط الأنابيب.