الصين تصدر إطارًا جديدًا لتطوير الأدوية العلاجية المتقدمة: الأمر 818 يطلق نظام المسار المزدوج للتسويق التجاري

مقدمة

في 1 مايو 2024، طبقت الصين رسميًا "لائحة إدارة البحوث السريرية والتطبيق التحويلي للتقنيات الطبية الحيوية الجديدة" (الأمر 818)، مما أنشأ مسارًا تجاريًا جديدًا تمامًا للعلاجات المتقدمة مثل العلاج الخلوي والجيني وتحرير الجينات. تسمح هذه اللائحة، التي أصدرها مجلس الدولة، للعلاجات التي تعمل آليتها على المستوى الخلوي أو الجزيئي بالتحويل السريري في المستشفيات من الدرجة الثالثة (أ) (حوالي 1700 مستشفى)، دون الحاجة إلى إجراءات تسجيل الأدوية التابعة للهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية (NMPA). بمجرد الحصول على موافقة التحويل، يمكن للمستشفى البدء في تحصيل الرسوم من المرضى مقابل العلاج. لا تعمل هذه الخطوة على تبسيط عملية تسويق العلاجات المتقدمة فحسب، بل ترسل أيضًا إشارة واضحة إلى صناعة الأدوية الحيوية العالمية بأن الصين تسرع وتيرة الابتكار المحلي وتعزز قدرتها التنافسية الدولية.

السياق الصناعي

على الصعيد العالمي، ينتقل العلاج الخلوي والجيني (CGT) من المختبر إلى العيادة، لكن التكاليف الباهظة للبحث والتطوير، وعمليات الإنتاج المعقدة، والمسارات التنظيمية غير المؤكدة كانت دائمًا نقاط ألم في الصناعة. تقليديًا، عند إجراء شركات الأدوية الحيوية الصينية للتجارب السريرية التي يبدأها الباحثون (IITs)، كانت غالبًا ما تتعاون مع أي مستشفى تعليمي دون معايير موحدة. مع صدور الأمر 818، تم توفير "مسار تقني" لهذه العلاجات، يعمل بالتوازي مع "مسار الدواء" التقليدي، بهدف معالجة صعوبة اجتياز العلاجات الشخصية لمسار الموافقة القياسي على الأدوية. قال Boyang Wang، مؤسس صندوق Immortal Dragons، لـ GEN: "هذه بلا شك إشارة إيجابية، لأن العلاجات المتقدمة غالبًا ما تكون شديدة التخصيص ويصعب اجتياز مسار NMPA القياسي."

التطورات الرئيسية

• تشمل البنود الأساسية للأمر 818:
• السماح بالتحويل السريري في المستشفيات من الدرجة الثالثة (أ) وتحصيل الرسوم؛
• وضع فترة مراقبة مخاطر من 1 إلى 5 سنوات، وبعدها يمكن للتكنولوجيا الانتقال من المسار التقني إلى مسار الدواء؛
• اشتراط أن تكون لدى المستشفيات القدرات البحثية والتطويرية المناسبة، وتوحيد معايير المؤسسات المشاركة.

ومع ذلك، لا تزال الحدود التنظيمية بحاجة إلى تفصيل. يتعين على اللجنة الوطنية للصحة إصدار إرشادات تعريفية تحدد أي التقنيات تخضع للأمر 818 وأيها لا تزال ضمن سلطة NMPA. التفسير السائد حالياً هو: أن العلاجات المنتجة بكميات كبيرة والمستخدمة على نطاق واسع تظل تحت تنظيم NMPA، في حين يمكن للعلاجات الشخصية أن تسلك مسار الأمر 818.

الآثار السوقيةللتأثيرات السوقية

بالنسبة للشركات الدولية التي تتعاون مع الشركات الصينية في تطوير العلاجات المتقدمة، تتطلب اللوائح الجديدة بشكل أساسي مراجعة العقود الحالية وشروط المعالم البارزة. يؤكد تود لياو، الشريك في مكتب Morgan Lewis & Bockius في سنغافورة، على أن الشركات الأجنبية يجب أن تعيد النظر في عقودها: "العقود القديمة صُممت بناءً على مسار تنظيمي واحد، ولم تعد مناسبة تمامًا. إذا كانت المعالم البارزة محددة فقط بناءً على أحداث إدارة الغذاء والدواء الصينية (NMPA)، فقد لا يؤدي المرخص لهم الذين يقومون بالتسويق عبر المستشفيات إلى تفعيل المدفوعات مطلقًا." ويقترح إعادة تعريف المعالم البارزة كنتائج سريرية وتجارية، مثل "أول مريض يدفع" بدلاً من "أول موافقة على التسويق من NMPA".

بالنسبة للشركات الصينية التي تجري أبحاثًا استقصائية (IIT) في المؤسسات الصغيرة والمتوسطة، وكذلك منظمات العقود البحثية والتصنيعية (CDMO)، قد يُحدث الأمر رقم 818 أكبر تأثير - حيث يتعين عليها تعديل استراتيجياتها والتحول إلى مستشفيات من الدرجة الثالثة المعتمدة أو اتباع مسار NMPA.

التحديات والمخاطر

على الرغم من أن الاتجاه التنظيمي العام هو "التخفيف وليس التشديد"، إلا أن التحديات لا تزال قائمة. أولاً، لا تزال قيود تصدير الموارد الوراثية البشرية صارمة. حاليًا، "لا يمكن لبيانات الموارد الوراثية البشرية الصينية مغادرة الأراضي الصينية مطلقًا"، بينما قد تكون القيود على التحليلات المستندة إلى البيانات أقل، ولكن الفروق دقيقة. الأمر رقم 818 يتطلب تعاونًا وثيقًا مع مستشفيات من الدرجة الثالثة، مما قد يعقد قرارات تصدير البيانات.

ثانيًا، لم يُوضح بعد ما إذا كان الأمر رقم 818 ينطبق على المناطق الاقتصادية الحرة. تحظر القائمة السلبية للاستثمار الأجنبي لعام 2024 الاستثمار الأجنبي في تطوير الخلايا والعلاجات الجينية على المستوى الوطني، ولكنها تسمح بهذا النوع من الاستثمار في المناطق الحرة في بكين وشنغهاي وقوانغدونغ وهاينان، بشرط اتباع مسار تسجيل منتجات NMPA. لم يتم تحديث القائمة السلبية لتعكس مسار الأمر رقم 818.

النظرة المستقبلية

في السنوات الثلاث إلى الخمس القادمة، من المتوقع أن يعيد الأمر رقم 818 تشكيل سوق العلاجات المتقدمة في الصين. على المدى القصير، يُتوقع حدوث موجة من مراجعة العقود؛ وعلى المدى المتوسط، سيعمل النظام المزدوج الجديد على تسريع تسويق الطب الشخصي، خاصة بالنسبة لعلاجات مثل CAR-T وتحرير الجينات. يتوقع لياو أن النزاعات ستُحل بشكل أكبر عبر التحكيم الدولي بدلاً من المحاكم الصينية.

من منظور أوسع، في 8 مايو 2026، أصدرت اللجنة الوطنية للصحة مسودة للتعليقات تقترح تضييق نطاق قيود الموارد الوراثية البشرية لتشمل فقط بيانات تسلسل الأحماض النووية، وإدخال نظام تأكيد التسجيل الفوري للتجارب السريرية الدولية. إذا تم تمرير هذا الاقتراح، فسيُسهل التعاون الدولي إلى حد كبير. تشير هذه التغييرات التنظيمية إلى أن الصين تعمل تدريجيًا على بناء نظام بيئي للابتكار أكثر انفتاحًا ولكن أكثر تنظيمًا، ويتعين على شركات الأدوية الحيوية العالمية متابعتها عن كثب وتعديل استراتيجياتها.

الخاتمة

إن تنفيذ الأمر رقم 818 ليس انكماشًا تنظيميًا، بل خطوة رئيسية نحو نضج صناعة التكنولوجيا الطبية في الصين.إصدار الأمر 818 ليس تقليصًا للرقابة، بل هو خطوة حاسمة نحو نضج صناعة التكنولوجيا الطبية في الصين. إنه يدفع العلاجات المتقدمة من مرحلة البحث العلمي إلى الواجهة التجارية، وفي الوقت نفسه يجبر جميع المشاركين - سواء الشركات المحلية أو العمالقة متعددة الجنسيات - على إعادة التفكير في نماذج التعاون وتوزيع القيمة. في السنوات الثلاث القادمة، سيحدد تحسين التفاصيل التنظيمية، وربط سياسات المناطق الحرة، وتعديل قواعد الموارد الوراثية البشرية ما إذا كانت الصين ستتمكن حقًا من أن تصبح مركزًا لتطوير وتصنيع العلاجات المتقدمة. بالنسبة للصناعة، الشيء الوحيد المؤكد هو أن التغيير قد بدأ للتو.