تحول ابتكار التكنولوجيا الطبية: من سيقود موجة النمو القادمة للأجهزة؟

مقدمة

على مدى العقد الماضي، يشهد المشهد الابتكاري في مجال التكنولوجيا الصحية (HealthTech) تحولًا دقيقًا وعميقًا. لوقت طويل، هيمنت شركات التكنولوجيا الصحية الكبيرة على التجارب السريرية والموافقات التسويقية للأجهزة الطبية (Medical Devices) بفضل ميزانيات البحث والتطوير الضخمة ومسارات التسويق الناضجة. لكن أحدث بيانات الصناعة تشير إلى أن زمام الابتكار ينتقل تدريجيًا إلى الشركات الخاصة وشركات القيمة السوقية المتوسطة، وهذا التغيير سيعيد تعريف العصر القادم لنمو الأجهزة الطبية.

الخلفية القطاعية

وفقًا لأحدث تقرير صادر عن RSM US، استمر إجمالي إنفاق البحث والتطوير لشركات التكنولوجيا الصحية المدرجة في البورصة خلال العقد الماضي في الارتفاع، خاصة خلال الفترة 2020-2021 حيث تدفقت كميات كبيرة من رأس المال مما أدى إلى قفزة في استثمارات البحث والتطوير. ومع ذلك، لم يكن هذا النمو متوازنًا: فبينما لا تزال ميزانيات البحث والتطوير للشركات ذات القيمة السوقية الكبيرة والمتوسطة في ازدياد، شهدت الشركات الصغيرة المدرجة انخفاضًا في إنفاقها على البحث والتطوير خلال العامين الماضيين بعد أن سجلت نموًا بنحو 50% في الفترة من 2016 إلى 2023، وذلك بسبب صعوبة الحصول على رأس المال، مما أثر مباشرة على وتيرة تجاربها السريرية وموافقات منتجاتها.

تطورات رئيسية

تشهد الجهات الراعية للتجارب السريرية تحولًا ملحوظًا. في عام 2010، قامت شركات التكنولوجيا الصحية الكبيرة برعاية نحو 40% من التجارب السريرية الممولة من الشركات؛ وبحلول عام 2025، انخفضت هذه النسبة إلى 25%. وفي الوقت نفسه، تستمر أعداد التجارب السريرية التي تجريها شركات التكنولوجيا الصحية الخاصة في الارتفاع، مما يشير إلى أن مصدر الابتكار ينتقل من الشركات العملاقة إلى الشركات الناشئة الأكثر مرونة.

وتؤكد بيانات الموافقات على الأجهزة هذا الاتجاه. فبعد أن بلغت ذروتها في عام 2017 بنحو 6000 موافقة تسويقية مسبقة (PMA) وتصريح 510(k)، انخفض عدد الأجهزة المعتمدة سنويًا بشكل مطرد، ليصل إلى 4005 في عام 2025. هناك أسباب متعددة لذلك: تشدد بيئة التمويل في قطاع التكنولوجيا الصحية، وصعوبة الموافقة على التقنيات المعقدة مثل الأجهزة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، فضلًا عن محدودية الكوادر في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ووفقًا لتقارير صحيفة "مينيسوتا ستار تريبيون"، زاد عدد الطلبات المعلقة للأجهزة عالية الخطورة حتى نهاية عام 2024، لكن عدد الموافقات في الربع الأول من عام 2025 كان أقل مقارنة بالفترة نفسها من عامي 2024 و2023.

بالإضافة إلى ذلك، ارتفعت نسبة طلبات الأجهزة القادمة من أوروبا. فمنذ طرح لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) واللائحة الأوروبية للتشخيص المخبري (IVDR) في عام 2017، لجأت العديد من الشركات إلى الولايات المتحدة عند التفكير في السوق الأولى لإطلاق منتجاتها. في السنوات الأخيرة، زادت حصة الشركات الأوروبية من طلبات 510(k) وPMA في الولايات المتحدة، ومع ذلك، تحصل الشركات الأمريكية على موافقات PMA في وقت أقصر بنحو شهر واحد مقارنة بالشركات الأوروبية.

ومن الجدير بالذكر أن حصة الشركات متوسطة القيمة السوقية والخاصة من الأجهزة المعتمدة في ارتفاع مستمر، بينما تنخفض أعداد الموافقات لدى الشركات الكبيرة بشكل مطرد. وقد يعكس هذا تشظيًا في السوق — حيث تركز الشركات الكبيرة أكثر على استخدام منصاتها التكنولوجية الحالية للتكيف مع تغيرات الاحتياجات الطبية، وتطلق عددًا أقل من الأجهزة لكنها أكثر ابتكارًا. ومع ذلك، وبالاستناد إلى بيانات البحث والتطوير والتجارب السريرية، فإن الشركات الخاصة والمتوسطة تعمل بنشاط على بناء الجيل القادم من الابتكار، ومن المرجح أن تتمكن بشكل أفضل من اغتنام الاحتياجات الجديدة للسوق.## الأثر على السوق

الانتقال المدفوع بالابتكار سيكون له تأثير عميق على صناعة التكنولوجيا الصحية (Healthcare Industry). أولاً، ستصبح الشركات الخاصة والمتوسطة الحجم المحرك الرئيسي لإطلاق الأجهزة الجديدة، مما يتطلب من المستثمرين والمستحوذين إيلاء اهتمام أكبر بالتقنيات في مراحلها المبكرة. ثانيًا، قد تحتاج شركات التكنولوجيا الصحية الكبرى إلى تعزيز خطوط أبحاثها وتطويرها من خلال الشراكات الاستراتيجية أو الاستحواذات لمواجهة الضغوط القادمة من المنافسين المرنين. بالإضافة إلى ذلك، مع تزايد تعقيد أجهزة الذكاء الاصطناعي الطبي (Medical AI) والصحة الرقمية (Digital Health)، قد تواجه الجهات التنظيمية تحديات أكبر في المراجعة التقييمية، ويحتاج القطاع إلى مسارات موافقة أكثر كفاءة.

التحديات والمخاطر

على الرغم من أن مشهد الابتكار يميل نحو اللاعبين الجدد، إلا أن التحديات لا تزال كبيرة. لا تزال قيود رأس المال تشكل أكبر عقبة أمام الشركات الخاصة، خاصة في المراحل المتأخرة من التجارب السريرية حيث تتزايد الاحتياجات التمويلية بشكل حاد. كما يتزايد التعقيد التنظيمي؛ إذ تتطلب الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي أطر تقييم جديدة تمامًا، ومن الصعب حل نقص الموارد البشرية لدى مركز (CDRH) على المدى القصير. علاوة على ذلك، فإن أمن البيانات والامتثال للخصوصية، والاختلافات التنظيمية عبر الأسواق الدولية، تفرض أعباء إضافية على شركات التكنولوجيا الصحية العالمية.

التوقعات المستقبلية

على مدى السنوات الثلاث إلى الخمس القادمة، سيشهد الابتكار في التكنولوجيا الصحية مشهدًا أكثر تنوعًا. من المتوقع أن تشكل مجالات فرعية مثل التشخيص بمساعدة الذكاء الاصطناعي، والأجهزة القابلة للارتداء للمراقبة، والروبوتات الجراحية، فرصًا اختراق للشركات الخاصة. على مستوى التنظيم، قد تطلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وغيرها من الهيئات الدولية أطرًا مرنة تتكيف مع التكرار السريع للذكاء الاصطناعي لتحقيق التوازن بين الابتكار والسلامة. على مستوى الشركات، قد يسير النموذج التقليدي "التطوير الذاتي - الحصول على الموافقة - التسويق" بالتوازي مع مسار "التعاون - الاحتضان - الاستحواذ"، حيث تقوم الشركات الكبرى بدمج التقنيات الناشئة في أنظمتها عبر منصات الابتكار المفتوحة ورأس المال الاستثماري.

الخاتمة

لقد أصبح اتجاه تدفق رأس المال واضحًا: حيث يقوم رأس المال الاستثماري والأسهم الخاصة بزيادة استثماراتهما في شركات التكنولوجيا الصحية الخاصة، وسيؤدي هذا الاتجاه إلى إجبار الشركات الكبرى على الحصول على أصول الابتكار من خلال عمليات الاستحواذ أو التراخيص. مع تحول الجهات الفاعلة الرئيسية في ابتكار التكنولوجيا الصحية، سيدخل القطاع مرحلة تنمية تقودها أطراف متنوعة بشكل مشترك، وقد لا يكون مستقبل نمو الأجهزة كامنًا في عمالقة الصناعة أنفسهم، بل في الشركات التي تجرؤ على تحدي المسارات التقليدية.