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卫生政策

十年监管演进:全球AI医疗器械规则与研究的2015—2025

从FDA的预设变更控制计划到欧盟AI Act的风险分级,一份发表于《Frontiers in Medicine》的综述系统梳理了美国、欧盟、中国、日本、韩国五大市场十年间的AI医疗器械监管路径,也暴露了临床验证与数据多样性的结构性缺口。

Thomas Müller5 分钟阅读