Nouveau défi des fusions-acquisitions dans la santé numérique : comment percer à jour l'« AI washing » pour identifier la vraie valeur ?

Introduction

Lorsqu'une start-up de santé numérique se présente comme une « entreprise d'IA », décrit-elle sa technologie de base ou applique-t-elle simplement une étiquette à la mode pour sa valorisation ? Dans les opérations de fusions-acquisitions, le « blanchiment d'IA » (AI washing) devient un phénomène que les acquéreurs doivent surveiller : certaines sociétés cibles déguisent de simples encapsulations d'API tierces en modèles de fondation propriétaires afin d'obtenir des primes disproportionnées. Mais ce brouillard est en train d'être dissipé à la fois par les investisseurs et les régulateurs.

Contexte sectoriel

Selon le dernier rapport « Vital Signs: Digital Health Law Update » publié par Jones Day, cabinet de services juridiques en technologies médicales, les transactions transfrontalières et nationales dans la santé numérique restent actives, mais la complexité de l'évaluation des actifs d'IA et de l'intégration post-acquisition dépasse de loin celle des logiciels traditionnels. Définir le véritable fossé défensif d'une entreprise d'IA — des modèles de fondation propriétaires aux actifs de données — est devenu le cœur des négociations. De nombreuses sociétés cibles affirment disposer d'une technologie d'IA, alors qu'elles ne possèdent que des prompts et une couche d'API. D'un point de vue sectoriel, il ne s'agit pas seulement d'une question de valorisation ; cela peut aussi devenir un risque de responsabilité.

Évolutions clés

Due diligence en IA : la quantification des risques plutôt que l'élimination parfaite

Les actifs d'IA véritablement précieux reposent souvent sur des données propriétaires propres et dont la provenance est claire, comme des journaux d'interaction avec les patients, des ensembles de données cliniques annotées ou des bases de connaissances santé. Cependant, dans le calendrier normal d'une opération, les acheteurs ne peuvent pas auditer de manière exhaustive les données d'entraînement. Les juristes estiment que le fait d'obtenir, par un partenariat avec un système de santé, l'accès à des dossiers protégés par la HIPAA ou l'utilisation d'API de dossiers de santé électroniques (EHR) ne signifie pas pour autant que l'on détient le droit de les utiliser pour entraîner des modèles commerciaux. Si la provenance des données est illicite, les algorithmes peuvent faire l'objet de sanctions réglementaires, voire d'une destruction obligatoire.

Le secteur passe donc d'un mode d'« élimination des problèmes » à un mode de « quantification des risques ». L'acheteur doit évaluer l'ampleur du risque, sa probabilité et la responsabilité potentielle, puis recourir à des déclarations et garanties ainsi qu'à des clauses d'indemnisation sur mesure pour répartir ce risque. Il est important de noter que découvrir un problème de données ne signifie pas la mort de la transaction : contrairement à la réécriture complète d'un code, un modèle d'apprentissage automatique peut généralement être corrigé par un réentraînement, un ajustement fin ou un isolement du composant problématique. L'« isolement + réentraînement » avant la clôture et la « libération échelonnée de la contrepartie » après la clôture sont des solutions viables.

Évolutions réglementaires : la FDA et l'EMA tracent des limites plus claires pour l'IA médicaleAu début de 2026, les autorités réglementaires ont manifestement accéléré le rythme des mises à jour réglementaires. Le 6 janvier, la FDA a publié le guide final « General Wellness: Policy for Low Risk Devices », précisant le champ des exemptions réglementaires pour les produits de santé à faible risque. Le 29 janvier, la version actualisée du guide « Clinical Decision Support Software » a affiné les critères de « non-dispositif » applicables aux logiciels d’aide à la décision clinique, et a fait passer les « décisions sensibles au facteur temps » d’une catégorie d’exemption automatique à un facteur de risque à prendre en compte, offrant ainsi une plus grande flexibilité aux outils de CDS destinés aux cliniciens.

Sur le plan transatlantique, l’EMA et la FDA ont publié conjointement le 14 janvier les « Principes directeurs de bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments », établissant une vision réglementaire commune pour l’application de l’IA à la recherche pharmaceutique. Le 18 mars, la FDA a également publié un projet de guide sur les « nouvelles méthodologies » (NAM), encourageant le remplacement de certaines expérimentations animales par des méthodes plus pertinentes pour l’être humain — organes sur puce, organoïdes et modélisation computationnelle. Il s’agit d’une étape importante dans le prolongement du FDA Modernization Act 2.0.

Par ailleurs, une lettre d’avertissement envoyée à un fabricant de kits de dépistage du VIH à domicile a relancé le débat sur l’avenir réglementaire des tests développés en laboratoire (LDT). Après l’annulation de cette règle par un tribunal en 2025, la FDA tente de trouver des points d’entrée pour l’application de la loi, notamment à travers les composants matériels. Dans le même temps, la FDA a annoncé le 28 avril le lancement d’une preuve de concept sur les essais cliniques en conditions réelles (RTCT), pour explorer de nouveaux modèles d’essais cliniques fondés sur l’IA et les données en temps réel.

Impact sur le marché

Pour les acheteurs de la santé numérique, cette dynamique impose d’élargir le spectre des décisions d’investissement : il ne s’agit plus seulement d’évaluer la valeur clinique des algorithmes, mais aussi de vérifier la légalité de leur chaîne de données, la profondeur de défense des modèles et les coûts de conformité futurs. Le discours de financement des startups de l’IA médicale va également changer — vanter la seule performance algorithmique ne suffira plus ; les investisseurs demanderont : « D’où viennent les données d’entraînement ? » et « Comment valoriser un modèle propriétaire ? ». Les entreprises qui disposent de données dont la propriété est claire, ainsi que d’outils d’explicabilité, obtiendront plus facilement une prime. En parallèle, les hôpitaux et les systèmes de santé devraient se montrer plus prudents lors de la signature d’accords de développement conjoint, en précisant explicitement s’ils autorisent l’utilisation des données du monde réel pour l’entraînement commercial de l’IA ; à défaut, ils pourraient s’exposer à des recours juridiques de leurs partenaires.

Défis et risques

L’un des défis à ne pas négliger est la grande complexité des sources de données d’entraînement des grands modèles d’IA : elles peuvent inclure des contenus protégés par le droit d’auteur, des données personnelles sans autorisation suffisante et des données soumises à des restrictions contractuelles. Même avec d’excellentes performances algorithmiques, le risque du « fruit de l’arbre empoisonné » peut déclencher des demandes de dommages-intérêts pour contrefaçon et le retrait obligatoire des versions futures. Par ailleurs, un vide subsiste entre les politiques de confidentialité obsolètes et les cadres réglementaires émergents. Des principes d’IA applicables au développement de médicaments existent déjà, et des règles sectorielles détaillées sont sur le point de voir le jour ; les entreprises doivent donc suivre en parallèle plusieurs juridictions.

Perspectives d’avenirDans les trois à cinq prochaines années, on peut prévoir que les actifs d’IA dans les fusions et acquisitions de la santé numérique feront progressivement l’objet d’un processus standard analogue à une « due diligence environnementale » — examen de la chaîne d’approvisionnement des données, évaluation de la robustesse des modèles, chiffrage des risques de réentraînement —, le tout étant intégré aux documents de transaction. Les autorités de régulation sont déjà parvenues à une coordination interinstitutions pour les applications de l’IA dans la recherche de médicaments ; il est très probable que cette coordination soit ensuite étendue aux dispositifs médicaux et aux outils de diagnostic. L’intérêt de la FDA pour les essais cliniques en temps réel pourrait orienter les essais cliniques de l’« analyse rétrospective » vers davantage de conceptions dynamiques et adaptatives, accélérant ainsi la validation des thérapies numériques. Côté capital, les valorisations des sociétés qui ne s’appuient que sur des concepts de façade seront corrigées, tandis que les entreprises capables de proposer de solides barrières de données et une résilience en matière de conformité en bénéficieront véritablement.

Conclusion

Le prochain chapitre des fusions et acquisitions dans les technologies médicales appartiendra aux acteurs qui transforment l’« IA » d’un slogan en actif et font de la conformité un fossé défensif. La neutralité technologique des régulateurs et la tarification du risque de plus en plus pragmatique de la part des acquéreurs façonnent ensemble un marché de la santé numérique plus sain.