Medizintechnik-Innovation im Wandel: Wer wird die nächste Welle des Gerätewachstums anführen?

Einleitung

In den letzten zehn Jahren vollzieht sich in der Innovationslandschaft des HealthTech-Sektors ein subtiler, aber tiefgreifender Wandel. Lange Zeit dominierten große Medizintechnikunternehmen mit ihren enormen Forschungs- und Entwicklungsbudgets und ausgereiften Kommerzialisierungspfaden die klinischen Studien und die Marktzulassung von Medizinprodukten (Medical Devices). Doch die neuesten Branchendaten zeigen, dass die Innovationsführerschaft zunehmend auf private Unternehmen und mittelgroße börsennotierte Unternehmen übergeht – eine Veränderung, die das nächste Zeitalter des Medizinproduktewachstums neu definieren wird.

Branchenhintergrund

Laut dem neuesten Branchenbericht von RSM US sind die gesamten F&E-Ausgaben von Medizintechnikunternehmen, die in den letzten zehn Jahren an die Börse gegangen sind, kontinuierlich gestiegen, insbesondere zwischen 2020 und 2021, als massive Kapitalzuflüsse die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in die Höhe trieben. Dieses Wachstum war jedoch ungleichmäßig: Die F&E-Budgets großer und mittelgroßer börsennotierter Unternehmen steigen weiterhin, während kleine börsennotierte Unternehmen nach einem Anstieg der F&E-Ausgaben um fast 50 % zwischen 2016 und 2023 in den letzten beiden Jahren aufgrund erschwerten Kapitalzugangs einen Rückgang der F&E-Investitionen verzeichneten, was sich direkt auf das Tempo ihrer klinischen Studien und Produktzulassungen auswirkte.

Zentrale Entwicklungen

Die Initiatoren klinischer Studien verändern sich derzeit deutlich. 2010 sponserten große Medizintechnikunternehmen etwa 40 % der von Unternehmen initiierten klinischen Studien; bis 2025 ist dieser Anteil auf 25 % gesunken. Gleichzeitig steigt die Zahl der klinischen Studien privater Medizintechnikunternehmen kontinuierlich an, was zeigt, dass sich die Innovationsquellen zunehmend von den Branchenriesen hin zu flexibleren, aufstrebenden Unternehmen verlagern.

Auch die Daten zu Gerätezulassungen bestätigen diesen Trend. Nachdem 2017 mit fast 6.000 Zulassungen im Rahmen von Premarket Approvals (PMA) und 510(k)-Freigaben ein Höchststand erreicht wurde, ist die Zahl der jährlich zugelassenen Geräte Jahr für Jahr zurückgegangen und sank 2025 auf 4.005. Dafür gibt es mehrere Gründe: das angespannte Finanzierungsumfeld in der Medizintechnikbranche, die zunehmende Komplexität von Technologien wie KI-gestützten Geräten, die die Zulassungsverfahren erschwert, sowie personelle Engpässe im Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen FDA. Laut Berichten der Minneapolis Star Tribune stieg die Zahl der anhängigen Anträge für risikoreichere Geräte bis Ende 2024, während die Zahl der Zulassungen im ersten Quartal 2025 unter der Vergleichsperiode von 2024 und 2023 lag.

Darüber hinaus ist der Anteil der Geräteanträge aus Europa gestiegen. Seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im Jahr 2017 wenden sich viele Unternehmen bei der Wahl ihres Ersteinführungsmarkts zunehmend den USA zu. In den letzten Jahren ist der Anteil europäischer Unternehmen an 510(k)- und PMA-Anträgen in den USA gestiegen, allerdings erhalten US-amerikanische Unternehmen ihre PMA-Zulassungen im Durchschnitt etwa einen Monat schneller als europäische Unternehmen.

Bemerkenswert ist, dass der Anteil mittelgroßer börsennotierter und privater Unternehmen an zugelassenen Geräten kontinuierlich zunimmt, während die Zahl der Zulassungen großer Unternehmen stetig sinkt. Dies könnte auf eine Marktsegmentierung hindeuten – große Unternehmen konzentrieren sich stärker darauf, bestehende Technologieplattformen an sich ändernde medizinische Anforderungen anzupassen; sie bringen zwar weniger Geräte auf den Markt, diese sind jedoch innovativer. Zusammengenommen mit den F&E- und klinischen Studiendaten deuten die Entwicklungen jedoch darauf hin, dass private und mittelgroße Unternehmen aktiv die nächste Generation von Innovationen vorbereiten und besser in der Lage sein dürften, neue Marktbedürfnisse zu bedienen.## Marktauswirkungen

Der innovationsgetriebene Wandel wird tiefgreifende Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche (Healthcare Industry) haben. Erstens werden private und mittelständische Unternehmen die wichtigsten Treiber für die Markteinführung neuer Geräte sein, was Investoren und Käufer dazu veranlasst, Technologien in einem früheren Stadium stärker zu beachten. Zweitens könnten große Medizintechnikunternehmen gezwungen sein, ihre F&E-Pipelines durch strategische Partnerschaften oder Übernahmen zu ergänzen, um dem Druck flexibler Wettbewerber standzuhalten. Darüber hinaus könnten die Regulierungsbehörden mit zunehmender Komplexität von KI-Medizin (Medical AI) und Digital-Health-Geräten vor größeren Bewertungsherausforderungen stehen; die Branche benötigt effizientere Zulassungswege.

Herausforderungen und Risiken

Obwohl sich die Innovationslandschaft zugunsten neuer Akteure verschiebt, bleiben die Herausforderungen erheblich. Kapitalbeschränkungen sind weiterhin das größte Hindernis für private Unternehmen, insbesondere in den späten Phasen klinischer Studien, in denen der Finanzbedarf stark ansteigt. Auch die regulatorische Komplexität nimmt zu: KI-gestützte medizinische Geräte erfordern völlig neue Bewertungsrahmen, und die personellen Engpässe der CDRH sind kurzfristig kaum zu beheben. Darüber hinaus stellen Datensicherheit und Datenschutzkonformität sowie Unterschiede in den Vorschriften verschiedener internationaler Märkte globalisierte Medizintechnikunternehmen vor zusätzliche Belastungen.

Zukunftsausblick

In den nächsten 3 bis 5 Jahren wird die Medizintechnik-Innovation eine noch vielfältigere Landschaft aufweisen. Teilbereiche wie KI-gestützte Diagnostik, tragbare Überwachungsgeräte und Operationsroboter könnten sich zu Durchbruchsfeldern für private Unternehmen entwickeln. Auf regulatorischer Ebene könnten die FDA und andere internationale Institutionen flexible Rahmenwerke einführen, die sich an die schnelle Iteration von KI anpassen, um Innovation und Sicherheit in Einklang zu bringen. Auf Unternehmensebene könnte sich das traditionelle Modell „Eigenentwicklung – Zulassung – Markteinführung" parallel zum Pfad „Kooperation – Inkubation – Übernahme" entwickeln; große Unternehmen integrieren neue Technologien über offene Innovationsplattformen und Risikokapital in ihre eigenen Systeme.

Fazit

Die Richtung der Kapitalströme ist bereits klar: Risikokapital und Private Equity investieren zunehmend in private Medizintechnikunternehmen, und dieser Trend zwingt große Unternehmen, Innovationswerte durch Übernahmen oder Lizenzierungen zu erwerben. Mit dem Wechsel der Innovationsakteure in der Medizintechnik wird die Branche in eine Entwicklungsphase eintreten, die von einer Vielzahl unterschiedlicher Teilnehmer gemeinsam vorangetrieben wird. Die Antwort auf das künftige Gerätewachstum liegt vielleicht nicht bei den Branchenriesen selbst, sondern bei jenen Unternehmen, die es wagen, traditionelle Wege herauszufordern.