Neue Herausforderung bei Digital-Health-Übernahmen: Wie man ‚AI-Washing' durchschaut und den echten Wert erkennt?

Einleitung

Wenn ein digitales Health-Startup behauptet, ein „KI-Unternehmen“ zu sein – beschreibt es dann seine Kerntechnologie oder bedient es sich nur eines modischen Bewertungslabels? Bei M&A-Transaktionen wird „AI-Washing“ zu einem Phänomen, das Käufer beachten müssen – manche Übernahmeziele verpacken einfache Drittanbieter-API-Wrapper als proprietäre Basismodelle, um überproportional hohe Aufschläge zu erzielen. Doch dieser Nebel wird derzeit von Investoren und Aufsichtsbehörden gleichermaßen vertrieben.

Branchenhintergrund

Laut dem jüngsten Bericht „Vital Signs: Digital Health Law Update“ der Medizintechnik-Kanzlei Jones Day bleiben grenzüberschreitende und inländische Transaktionen im Bereich digitaler Gesundheit aktiv, aber die Bewertung von KI-Vermögenswerten und die Komplexität der Post-Merger-Integration übertreffen die traditioneller Software bei Weitem. Den wahren Burggraben eines KI-Unternehmens zu definieren – von proprietären Basismodellen bis zu Datenbeständen – steht im Mittelpunkt der Transaktionsverhandlungen. Viele Zielunternehmen behaupten, über KI-Technologie zu verfügen, haben aber nur Prompts und eine API-Schicht. Aus Branchensicht ist dies nicht nur ein Bewertungsproblem, sondern kann sich zu einer Haftungsfalle entwickeln.

Wichtige Entwicklungen

KI-Due-Diligence: Risikoquantifizierung statt perfekter Abwicklung

Wirklich wertvolle KI-Vermögenswerte basieren oft auf sauberen, quellengeklärten proprietären Daten, etwa Patienteninteraktionsprotokollen, annotierten klinischen Datensätzen oder Wissensdatenbanken im Gesundheitswesen. Käufer können jedoch innerhalb der üblichen Transaktionszeitpläne keine erschöpfende Prüfung der Trainingsdaten durchführen. Juristen meinen: Allein über Partnerschaften mit Gesundheitssystemen Zugang zu HIPAA-geschützten Aufzeichnungen oder EHR-API-Nutzungsrechten zu erhalten, bedeutet nicht, dass man das Recht hat, diese für das Training kommerzieller Modelle zu verwenden. Wenn die Datenherkunft unrechtmäßig ist, können Bußgelder oder sogar die Zwangslöschung von Algorithmen drohen.

Daher bewegt sich die Branche von der „Problembeseitigung“ hin zur „Risikoquantifizierung“. Käufer müssen Risikogröße, Eintrittswahrscheinlichkeit und potenzielle Haftung bewerten und dann mit maßgeschneiderten Zusicherungs- und Freistellungsklauseln das Risiko verteilen. Bemerkenswert ist: Datenprobleme zu entdecken bedeutet nicht den Tod des Deals – anders als bei der Neuprogrammierung einer gesamten Codebasis können maschinelle Lernmodelle in der Regel durch Nachschulung, Feinabstimmung oder Isolierung problematischer Komponenten saniert werden. Sowohl „Isolierung + Nachschulung“ vor dem Abschluss als auch „gestaffelte Kaufpreiszahlung“ nach dem Abschluss sind praktikable Lösungen.

Regulatorische Entwicklungen: FDA und EMA ziehen klarere Grenzen für KI-MedizinAnfang 2026 beschleunigten die Aufsichtsbehörden das Tempo der Regeländerungen spürbar. Am 6. Januar veröffentlichte die FDA den finalen Leitfaden „General Wellness: Policy for Low Risk Devices“ und legte den Umfang der regulatorischen Freistellung von risikoarmen Gesundheitsprodukten fest. Am 29. Januar präzisierte der aktualisierte Leitfaden „Clinical Decision Support Software“ weiter die „Nicht-Geräte“-Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware und stufte „zeitkritische Entscheidungen“ von einem automatischen Ausnahmetatbestand zu einem Risikofaktor um, was den an Kliniker gerichteten CDS-Tools mehr Flexibilität verleiht.

Auf transatlantischer Ebene veröffentlichten EMA und FDA am 14. Januar gemeinsam die „Grundsätze guter KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung“ und schufen damit eine gemeinsame regulatorische Vision für den Einsatz von KI in der Arzneimittelforschung. Am 18. März legte die FDA zudem einen Entwurf eines Leitfadens zu „neuartigen Methoden“ (NAMs) vor, der dazu anregt, einen Teil der Tierversuche durch humanrelevante Methoden wie Organ-on-Chip, Organoide und Computermodellierung zu ersetzen – ein wichtiger Umsetzungsschritt nach dem FDA Modernization Act 2.0.

Darüber hinaus hat ein Warnschreiben an einen Hersteller von HIV-Heimtest-Kits erneut eine Debatte über die regulatorische Zukunft von laborentwickelten Tests (LDT) ausgelöst. Nachdem die einschlägige Verordnung 2025 von einem Gericht aufgehoben worden war, versucht die FDA nun, über Hardwarekomponenten und andere Ansätze einen Ansatzpunkt für die Durchsetzung zu finden. Gleichzeitig kündigte die FDA am 28. April die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie zu realweltlichen klinischen Studien (RTCT) an, um neue, auf KI und Echtzeitdaten gestützte Modelle klinischer Prüfungen zu erkunden.

Marktauswirkungen

Für Abnehmer im Bereich Digital Health bedeuten diese Entwicklungen, dass die Dimensionen von Investitionsentscheidungen erweitert werden müssen: Neben dem klinischen Wert eines Algorithmus sind auch die Rechtmäßigkeit der Datenkette, die Verteidigungstiefe des Modells und künftige Compliance-Kosten zu prüfen. Auch die Finanzierungserzählungen von KI-Start-ups im Gesundheitswesen werden sich wandeln – allein über Algorithmenleistung zu sprechen, wird nicht mehr überzeugen; Investoren werden fragen: „Woher stammen die Trainingsdaten?“ „Wie werden proprietäre Modelle bewertet?“ Unternehmen mit sauberen Datenverhältnissen und Erklärbarkeitsinstrumenten dürften leichter eine Prämie erzielen. Krankenhäuser und Gesundheitssysteme sollten beim Abschluss gemeinsamer Entwicklungsverträge zugleich sorgfältiger vorgehen und klären, ob die Nutzung von Real-World-Daten für das kommerzielle KI-Training gestattet wird; andernfalls könnten ihnen künftig rechtliche Rückforderungen von Partnern drohen.

Herausforderungen und Risiken

Eine nicht zu vernachlässigende Herausforderung besteht darin, dass die Trainingsdaten großer KI-Modelle aus allzu komplexen Quellen stammen und urheberrechtlich geschütztes Material, unzureichend autorisierte personenbezogene Daten sowie vertraglich beschränkte Daten enthalten können. Selbst wenn ein Algorithmus sehr gut funktioniert, kann das „Früchte-des-vergifteten-Baumes“-Risiko zu Verletzungsklagen und zur erzwungenen Abschaltung künftiger Versionen führen. Darüber hinaus besteht ein Vakuum zwischen veralteten Datenschutzrichtlinien und neuen Regulierungsrahmen: Es gibt bereits KI-Prinzipien für die Arzneimittelentwicklung, und branchenspezifische Detailregeln stehen kurz bevor – Unternehmen müssen daher mehrere Rechtsordnungen gleichzeitig beobachten.

ZukunftsaussichtenIn den nächsten 3 bis 5 Jahren wird sich für KI-Assets bei M&A-Transaktionen im Digital-Health-Bereich absehbar allmählich ein standardisiertes Verfahren ähnlich einer „Umweltprüfung“ herausbilden – die Prüfung der Datenlieferkette, die Bewertung der Verteidigungsfähigkeit der Modelle und die Bepreisung von Retraining-Risiken werden vollständig in die Transaktionsunterlagen aufgenommen. Die Regulierungsbehörden haben bei KI-Anwendungen in der Arzneimittelforschung bereits eine institutionsübergreifende Koordinierung erreicht; der nächste Schritt dürfte mit hoher Wahrscheinlichkeit auf Medizinprodukte und Diagnosewerkzeuge ausgeweitet werden. Das Interesse der FDA an Echtzeit-Klinikstudien könnte klinische Studien von der „retrospektiven Analyse“ zu mehr dynamisch-adaptiven Designs bewegen und so die Validierung digitaler Therapien beschleunigen. Was das Kapital betrifft, so werden die Bewertungen von Unternehmen, die nur Konzepte verpacken, korrigiert, während Unternehmen, die starke Datenbarrieren und Compliance-Flexibilität bieten können, tatsächlich profitieren werden.

Fazit

Das nächste Kapitel der M&A-Transaktionen im Gesundheitstechnologie-Bereich gehört den Playern, die „KI“ von einem Schlagwort in einen Vermögenswert verwandeln und Compliance als ihren Burggraben nutzen. Die Technologieneutralität der Regulierung und die zunehmend pragmatische Risikobepreisung auf Käuferseite formen gemeinsam einen gesünderen Markt für digitale Gesundheit.